Γιατί από το Φθινόπωρο κάποια φάρμακα θα έχουν στη συσκευασία τους ένα μαύρο τρίγωνο;

Big Brother και στα φάρμακα θα αρχίσει να εφαρμόζει σε λίγους μήνες η Ε.Ε. Καθώς θα θέτει σε στενή παρακολούθηση σκευάσματα που θα μπαίνουν στην Ευρωπαϊκή αγορά.

Πρόκειται για μια νέα διαδικασία επισήμανσης προϊόντων που θα βρίσκονται υπό ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση από τις ρυθμιστικές αρχές.

Αυτό θα συμβαίνει όταν θα υπάρχουν λιγότερες πληροφορίες διαθέσιμες για ένα φάρμακο σε σχέση με άλλα, π.χ. επειδή θα είναι νέο φάρμακο ή θα υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση. Δεν θα σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές.

Καθεστώς πρόσθετης παρακολούθησης για ένα φάρμακο θα εφαρμόζεται σε όλες τις παρακάτω περιπτώσεις:

•    Φάρμακο που περιέχει μια νέα δραστική ουσία που έλαβε άδεια έγκρισης μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.

•Αν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν βιολογικής προέλευσης, όπως εμβόλιο ή ένα φαρμακευτικό προϊόν που προέρχεται  από πλάσμα (αίμα) για το οποίο υπάρχει περιορισμένη  εμπειρία μετεγκριτικά.

•   Πρόκειται για φάρμακο στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό περιορισμούς (conditional approval) (και η εταιρεία πρέπει να παρέχει περισσότερα δεδομένα για το φάρμακο) ή εγκεκριμένο υπό εξαιρετικές περιστάσεις (under exceptional circumstances) (όπου για συγκεκριμένους λόγους η εταιρεία δεν μπορούσε να καταθέσει ένα ολοκληρωμένο σύνολο δεδομένων).

•    Η εταιρεία που κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά πρέπει να πραγματοποιήσει επιπρόσθετες μελέτες, όπως για παράδειγμα, να παρέχει περισσότερα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων ή για μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που είχε παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.

Τα φάρμακα αυτά θα περιέχουν στο φύλλο οδηγιών τους και όχι στην εξωτερική συσκευασία ένα ανάποδο μαύρο τρίγωνο ώστε να είναι αντιληπτό από τους επαγγελματίες της υγείας αλλά και από τους ασθενείς.

Το νέο σύστημα της Ε.Ε. Αναμένεται να τεθεί σε εφαρμογή από το φθινόπωρο του 2013.

iatropedia.gr